百济神州首次季度盈利,泽布替尼夺美国这项市场的份额第一|界面新闻

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界面新闻记者 | 唐卓雅

界面新闻编辑 | 谢欣

5月7日晚间,百济神州发布2025年第一季度美股业绩报告及A股业绩快报。业绩快报显示,百济神州实现营收80.48亿元,同比增长50.2%。

外界十分关注百济神州的盈利问题,2025年一季度,百济神州仍未实现盈利,归母净亏损9450.3万元,但较上年同期亏损19.08亿元已明显收窄。不过百济神州的营业利润、利润总额实现扭亏。同时,美股财报显示,在美国通用会计准则(GAAP)下,百济神州首次实现季度盈利。

并且,百济神州维持财务指引不变,2025年全年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间。同时,公司重申预计经营利润为正且经营活动产生现金流为正。这也意味着,百济神州马上就要赚钱了。

美东时间5月7日,百济神州美股股价跌3.93%,总市值为250.59亿美元。5月8日开盘,百济神州A股股价先跌后涨,最高涨1%左右;港股股价微跌0.5%左右,截至目前,A股和港股市值分别为3360亿人民币、1972亿港元。

百济神州业绩的持续增长倚重其自研产品泽布替尼和替雷利珠单抗。2025年第一季度,其产品收入达到79.85亿元,同比增长49.9%。其中,泽布替尼全球销售额达56.92亿元,同比增长63.7%;替雷利珠单抗销售额为12.45亿元,同比增长19.3%。

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另外,2019年安进与百济神州达成战略合作,百济神州在中国商业化安加维®(地舒单抗注射液)、KYPROLIS®(卡非佐米)和BLINCYTO®(倍林妥莫双抗)。百济神州称,2025年第一季度产品收入增长也与安进授权产品的销售增长有关。

值得注意的是,百济神州的新闻稿中提到,在美国市场,泽布替尼首次跃居BTK抑制剂市场的整体份额首位。2025年一季度,泽布替尼在美国销售额总计40.41亿元,同比增长61.9%。相比之下,泽布替尼在中国市场和欧美市场的销售额分别为5.90亿元、8.36亿元,分别同比增长43.1%、75.4%。

泽布替尼一开始走的就是全球化路线。2019年11月,泽布替尼率先在美获批,实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”。2023年,泽布替尼在慢性淋巴细胞白血病(CLL)这一大适应证上,与第一代药物伊布替尼展开了头对头3期研究,并获得优效结果。这也是国产新药首次在优效性研究中击败欧美重磅药物。2024年年初,百济神州公布全年业绩情况,泽布替尼2023年全年全球销售额达13亿美元,成为“首个国产十亿美元分子”。

截至当前,全球范围内只有6款BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂)抑制剂获批,分别是伊布替尼(Ibrutinib,强生/艾伯维)、阿卡替尼(阿斯利康)、泽布替尼、替拉鲁替尼(Tirabrutinib,小野制药/吉利德)、奥布替尼(诺诚健华)和吡托布鲁替尼(礼来)。

其中,伊布替尼是全球首款BTK抑制剂,也是唯一的第一代产品。该产品2013年在美国上市,2021年全球销售额逼近百亿美元。而后,阿卡替尼和泽布替尼分别于2017年和2019年上市,这两款产品作为第二代产品,较第一代产品安全性更高。

2022年,伊布替尼销量下滑,阿卡替尼和泽布替尼后来居上。不过,起初伊布替尼的市场大部分由阿卡替尼吃下。直到2024年第四季度,泽布替尼全球销售额才首次超越阿卡替尼。

而泽布替尼能够取代阿卡替尼的重要原因在于,针对慢性淋巴细胞白血病这一大适应证,泽布替尼与伊布替尼的头对头试验中获得优效结果,阿卡替尼只做到了非劣效。简单来说,泽布替尼的疗效超过了伊布替尼,而阿卡替尼没有展现出比伊布替尼更显著的优势。医生在选择药物时,往往会优先考虑疗效更优的药物。

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图片来源:百济神州   注:百悦泽®为泽布替尼商品名

在5月7日晚间召开的投资者活动上,百济神州称泽布替尼有望成为适合所有患者类型的最佳BTK抑制剂。截至2024年末,泽布替尼以26亿美元的销售额,位居全球抗肿瘤药物销售排名第20位,跻身为“全球大药”之一。目前,泽布替尼在全球75个市场获批,同时2025年第一季度在11个市场新增纳入或扩大报销范围。

另外,随着BTK的广泛使用,耐药问题突显。目前,百济神州手握全球进度最快的BTK蛋白降解剂BGB-16673,有望显著缓解耐药突变。目前该药已启动用于治疗复发/难治CLL的3期临床试验,并预计下半年开启BGB-16673与礼来的匹妥布替尼的3期头对头研究。

在实体瘤方面,百济神州的主要产品是PD-1替雷利珠单抗。替雷利珠单抗和泽布替尼均在2019年上市,不过替雷利珠单抗先在中国获批,2023年才实现出海,商业化程度不及泽布替尼。

替雷利珠单抗的增长主要得益于在中国获批新适应症纳入医保,新增患者需求以及药品进院数量增加。目前,替雷利珠单抗在中国获批14项适应症,其中13项适应症已纳入国家医保目录。近期,该产品相继在日本、印度尼西亚获批,目前已在全球46个市场获批上市。

此外,百济神州在肺癌、乳腺癌和胃肠道癌等治疗领域均有布局,在研管线包括CDK4抑制剂、PanKRAS抑制剂、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。

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